創(chuàng)新藥企大利好！新規(guī)發(fā)布強(qiáng)化藥品審評審批保密制度
5月17日，為規(guī)范和加強(qiáng)審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運(yùn)行，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則》（以下稱《實(shí)施細(xì)則》）的通告（2018年第27號），要求從事藥品注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、注冊檢驗(yàn)、行政審批等審評審批活動的相關(guān)人員及外請專家，應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)保密意識，嚴(yán)格遵守保密紀(jì)律規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。
事實(shí)上，無論是從臨床前、臨床還是申報(bào)注冊，整個(gè)藥物研發(fā)過程從始至終都是通過數(shù)據(jù)信息資料來體現(xiàn)，研發(fā)信息數(shù)據(jù)資料不僅需要真實(shí)、規(guī)范、完整，其蘊(yùn)含的商業(yè)價(jià)值更是無法估量。伴隨中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，行業(yè)轉(zhuǎn)型進(jìn)行時(shí)，高質(zhì)量仿制藥、首仿藥、創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，從制度層面保障審評審批數(shù)據(jù)信息安全恰逢其時(shí)。
內(nèi)外人員一視同仁
《實(shí)施細(xì)則》明確四大類信息屬于保密信息：（一）審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結(jié)束后的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等屬于商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的信息和個(gè)人隱私信息；（二）未獲準(zhǔn)對外披露的審評審批信息，包括各類會議信息、專家信息、尚未簽發(fā)的審評審批結(jié)論以及未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術(shù)報(bào)告等；（三）與審評審批工作相關(guān)的投訴舉報(bào)信息；（四）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他保密信息。
此外，對擅自披露申請人技術(shù)資料或其他商業(yè)秘密；擅自使用或允許他人使用屬于申請人商業(yè)秘密、技術(shù)秘密信息或個(gè)人隱私信息用于非工作目的；違反涉密會議管理規(guī)定使用不符合保密要求的電子設(shè)備設(shè)施、隨意處置涉密資料；泄露參加審評會議的外部專家信息；散布會議討論內(nèi)容；散布他人審評觀點(diǎn)；擅自披露尚未簽發(fā)的審評審批結(jié)論；擅自披露未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術(shù)報(bào)告；泄露與審評審批工作相關(guān)的投訴舉報(bào)信息；擅自復(fù)制、拍攝、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)或電子保密信息；擅自將保密信息帶離工作場所或擅自在指定網(wǎng)絡(luò)、設(shè)備以外使用保密信息；將藥品審評信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)登陸密碼透漏給其他人員；經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他違反保密規(guī)定等行為，均視同信息泄露。
去年12月，《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》公開征求意見，顯然，無論是監(jiān)管部門的審評部部長、資深審評員還是審評專員，以及涉及項(xiàng)目的項(xiàng)目管理人員，相關(guān)部門在信息保密的具體制度構(gòu)架早已有所思考。
目前，藥物審評審批制度不斷完善，在藥物研發(fā)全過程中監(jiān)管部門與醫(yī)藥企業(yè)的互動將會越來越多，包括已經(jīng)確立的會議溝通制度在內(nèi)，醫(yī)藥企業(yè)與藥審中心、藥監(jiān)局項(xiàng)目對接人或適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)的交流日漸頻繁，而審評審批活動的監(jiān)管內(nèi)部人員及外部聘請的業(yè)內(nèi)專家，均需要格外重視信息保密。
某藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任在接受記者采訪時(shí)表示，參與藥物審評審批的專家，在藥審中心參與藥審工作都必須做保密聲明，所以關(guān)于保密的責(zé)任和義務(wù)，相關(guān)人員其實(shí)非常清楚?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">藥物研發(fā)越來越復(fù)雜，聚焦領(lǐng)域也越來越前沿，審評審批的參與者不一定都是監(jiān)管部門內(nèi)部人員，有相當(dāng)多的細(xì)分領(lǐng)域?qū)＜沂峭馄傅模詫?nèi)外部的參與者都是一視同仁。”
適當(dāng)回避可以探討
國家局正式發(fā)布《實(shí)施細(xì)則》，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)審評資料的印刷、收發(fā)、傳遞、承辦、保管、歸檔、借閱、移交、銷毀等各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)當(dāng)辦理清點(diǎn)登記手續(xù)和批準(zhǔn)手續(xù)，做好保密工作，且審評資料的借閱人為資料保管第一責(zé)任人。此外，藥品審評審批工作人員、外請專家、掛職人員參加學(xué)術(shù)活動的報(bào)告、對外授課的課件、對外投稿的文章等，不得違規(guī)使用保密信息。
業(yè)內(nèi)人士指出，在一些細(xì)分的領(lǐng)域，的確有些專家可能會和某些企業(yè)存在一些特殊的利害關(guān)系?！疤厥馇闆r下，企業(yè)基于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需要，如果提出希望特定的專家回避，也是可以理解的，當(dāng)然哪些專家應(yīng)當(dāng)回避，名單需要由企業(yè)主動提出，且必須要有具體、合理的緣由。”
正因如此，將外聘、外請的專家也納入到保密工作當(dāng)中，將常見的學(xué)術(shù)交流場景也包括在需要保密的要求里，制度上的確非常有必要。《實(shí)施細(xì)則》特別針對外部聘請的專家提出要求：應(yīng)當(dāng)與聘用部門簽署保密協(xié)議，承擔(dān)保密責(zé)任；違反保密協(xié)議的，立即終止聘用關(guān)系，通報(bào)專家所在單位并建議作出相應(yīng)處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。
“適當(dāng)?shù)幕乇芪矣X得是有必要的，以臨床前的會議溝通為例，現(xiàn)在叫‘Pre-IND會議’，以前叫‘主動咨詢會’，開這個(gè)會究竟應(yīng)該請哪些專家，CDE可以找一些領(lǐng)域內(nèi)的專家，企業(yè)也可以提出自己的建議。”某CRO公司醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人坦言，今后的創(chuàng)新藥越來越多，外聘、外請的專家肯定要看具體的技術(shù)資料，這會涉及到技術(shù)保密的問題，機(jī)密資料是否方便給什么樣的專家看，的確是比較敏感的，某些靶點(diǎn)、機(jī)制和臨床前研究方面的內(nèi)容，其實(shí)是不方便給特定專家看的，畢竟知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)還是需要考慮的因素。
